Проект решения конференции

28 - 31 мая 2013 г. состоялась 5-ая научно-практическая конференция «Организация, методическое и нормативно-техническое обеспечение поверки средств измерений медицинского назначения и инструментального контроля  изделий медицинской техники  в условиях эксплуатации».

Конференция была организована ФБУ «Ростест-Москва» и проводился на базе ФБУ «Ростест-Москва» и ГАУ СО МО «Социально-оздоровительный центр «Лесная поляна» при  активном  участии Министерства здравоохранения России, институтов Росстандарта, ФГУП «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а также Госнадзора и Российской ассоциации по ремонту и продаже медицинской техники (РАПМЕД).

В работе конференции приняли участие  более  70 специалистов из 60 организаций и учреждений различных регионов России. Наиболее широко были представлены территориальные органы Агентства по техническому регулированию и метрологии – 37 Центров стандартизации и метрологии (ЦСМ). Активное участие в конференции приняли организации, занимающиеся техническим обслуживанием медицинской техники – 17 организаций. Также в конференции принимали участие разработчики, производители и поставщики медицинской техники и средств их поверки и контроля.

Участники конференции с большим интересом отнеслись к представленным методическим  материалам и приняли активное участие в обсуждении докладов ведущих специалистов ФГУП «ВНИИОФИ», Минздрава РФ, ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева», ФГУП «ВНИИФТРИ», ФБУ «Ростест-Москва», ФБУ «Тест-С.-Петербург», ФБУ «ЦСМ Московской области», ФБУ «Нижегородский ЦСМ», ГУП «Гормедтехника» (г. Москва), ООО «Альтоника», а также представителей предприятий-изготовителей эталонных СИ, стандартных образцов состава и свойств веществ и контрольных материалов для клинико-диагностических лабораторий.

В результате обсуждения современных положений законодательной метрологии признано целесообразным обратиться от лица РАПМЕД в Министерство здравоохранения с предложением инициировать создание на базе ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт испытаний медицинской техники» (ФГУП «ВНИИИМТ») метрологической службы в Росздравнадзоре.

Участники конференции решили провести ряд конкретных мероприятий по развитию метрологического обеспечения сферы здравоохранения, а именно выйти с предложениями к:

1. Ведущим научным исследовательским институтам Росстандарта включить в проект перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, на стадии его согласования (в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» № 102-ФЗ) измерения

• биоэлектрических потенциалов человека;
• сатурации,
• мощности излучения при ультразвуковой диагностики и терапии,
• мощности излучения УВЧ терапевтического воздействия,
• характеристик НЧ терапевтического воздействия,
• дозирования ввода в организм человека лекарственных средств.

1. ФГУП «ВНИИОФИ» и ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» продолжить работу по созданию и утверждению типа государственных стандартных образцов, применяемых с целью государственного регулирования обеспечения единства измерений при осуществлении деятельности в сфере здравоохранения.
2. ФГУП «ВНИИОФИ» и ФГУП «ВНИИМ им. Д.И. Менделеева» продолжить создание унифицированных методик поверки средств измерений для лабораторной медицины, разработку и аттестацию методик измерений, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях с учетом вновь вводимых стандартов ИСО в области лабораторной медицины.
3. ФГБУ «ВНИИИМТ» совместно с РАПМЕД разработать и представить к утверждению «Положение о метрологическом контроле медицинской техники с нормированными характеристиками в процессе её эксплуатации», т.е. документ, регламентирующий единую для всей страны процедуру метрологического контроля всей медицинской техники, включая не внесенных в Госреестр СИ, а также аппаратов лучевой диагностики и физиотерапевтического оборудования.
4. ФГУП «ВНИИОФИ», ФГБУ «ВНИИИМТ» совместно с ФБУ «Ростест-Москва» и разработчиками систем длительного мониторирования ЭКГ по «Холтеру» разработать типовую универсальную, соответствующую требованиям ГОСТ Р МЭК 50267.47-2004 методику аттестации программного обеспечения автоматического анализа холтеровских записей ЭКГ сигналов, при сертификации данных медицинских изделий.
5. ФГУП «ВНИИОФИ» и АНО «ВНИИИМТ» совместно с ФБУ «Ростест-Москва» и ЗАО «Руднев-Шиляев» разработать техническое задание, создать опытные образцы и провести испытания в целях утверждения типа нового функционального генератора для поверки электрокардиографических приборов соответствующего требованиям новой редакции документа Р 50.2.009.
6. Организациям ответственным за передачу единиц физических величин в регионах (Государственным региональным центрам стандартизации, метрологии и сертификации) проводить обучающие семинары (курсы) повышения квалификации для сотрудников медтехник, медицинского персонала, ответственного за метрологию в лечебно-профилактических учреждениях по вопросам метрологического обеспечения изделий медицинской техники.