Материалы

 

Вид экономической деятельности: Здравоохранение и предоставление социальных услуг

Медицинские изделия наряду с лекарственными средствами являются продукцией, необходимой и предназначенной для реализации в здравоохранении медицинских технологий предупреждения, диагностики, мониторинга, лечения, облегчения течения заболеваний и реабилитации. Качество, эффективность, безопасность медицинских изделий относят к тем критериям, которые в современных условиях в значительной степени определяют качество, эффективность, безопасность предоставляемых населению медицинских услуг. Таким образом, обеспечение качества, эффективности, безопасности медицинских изделий, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении, относится к числу задач охраны здоровья и обеспечения безопасности граждан Российской Федерации, а, следовательно, относится к числу задач обеспечения национальной безопасности. Тем не менее, российский рынок медицинских изделий характеризуется достаточной закрытостью, и до сих пор не существует четких законодательных рамок, которые бы регламентировали обращение медицинских изделий, а также внедрение современных медицинских технологий. В большинстве развитых стран вопросы установления обязательных норм, определяющих правила обращения медицинских изделий на национальном рынке, в том числе обеспечения безопасности этой продукции, регулируются национальными законами. Одной из ключевых проблем является отсутствие цельной законодательной базы в области государственного регулирования обращения медицинских изделий, в том числе отсутствие основополагающего законодательного акта о медицинских изделиях, который бы создал правовую основу деятельности субъектов обращения медицинских изделий, установил полномочия федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения медицинских изделий. В результате сегодня существует ряд противоречий между различными нормативными правовыми актами по вопросам регулирования обращения медицинских изделий.

Формирование в Российской Федерации нормативной правовой базы в сфере обращения медицинских изделий является задачей, обусловленной необходимостью достижения следующих целей: • создание условий, необходимых для предотвращения поступления на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности; • обеспечение конкурентоспособности отечественной медицинской продукции на внутреннем и внешнем рынке; • своевременное и достаточное обеспечение медицинских учреждений и граждан современными медицинскими изделиями.

Субъекты обращения медицинских изделий – физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении медицинских изделий.

Проект федерального закона предусматривает регулирование обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла и применяется к отношениям, возникающим в связи с обращением медицинских изделий в целях обеспечения их качества, эффективности и безопасности.

Проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий», подготовленный Минпромторгом России в соответствии с пунктом 3 поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации А.Д. Жукова от 22 июня 2011 г. № АЖ-П12-44пр, пунктом 3 протокола совещания у Председателя Правительства Российской Федерации Д.А. Медведева в г. Пенза от 12 сентября 2012 г. № ДМ-П12-33пр, пунктом 2 поручения Правительства Российской Федерации от 29 мая 2013 г. № ОГ-П12-3575, поручено доработать во исполнение пункта 2 протокола совещания у Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации А.В. Дворковича от 16 июля 2014 г. № АД-П12-92пр и в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № АД-П12-6486 внести его в Правительство Российской Федерации. В целях совершенствования законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения медицинских изделий с учетом Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г и в целях устранения правовой коллизии в настоящее время дорабатывается проект федерального закона. Принятие проекта федерального закона направлено на совершенствование правоотношений в сфере обращения медицинских изделий и будет способствовать усилению защиты конституционных прав граждан и юридических лиц в Российской Федерации.